心血管疾病是危害全球人類健康與壽命的頭號殺手，65歲以上患者死亡率高達5%，國內(nèi)心血管患病人數(shù)超過3億人。心血管介入器械作為廣泛用于心血管疾病臨床診療的重要產(chǎn)品，附加值高、技術(shù)壁壘高、行業(yè)準入門檻高，安全性、有效性要求嚴格（屬三類醫(yī)療器械），近年來發(fā)展迅速、市場空間巨大，已成為國內(nèi)高端植介入耗材市場占比最高（約36%）的細分領(lǐng)域。在技術(shù)迭代、需求牽引、政策推動多重因素下，國內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新和市場開拓提速，但國產(chǎn)化替代仍有較大空間。

一、概念及分類

心血管疾病治療方式主要包括藥物治療、外科手術(shù)及介入治療。其中，心血管介入治療是指通過醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械經(jīng)血管途徑進入心腔內(nèi)或血管內(nèi)病變部位實施微創(chuàng)診斷或者治療的技術(shù)，其憑借創(chuàng)傷小、安全性高及治療效果佳等優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于心血管疾病臨床治療中。

心血管介入器械是用于心血管介入治療中的醫(yī)用耗材，按照產(chǎn)品類型主要分為血管介入器械、心臟瓣膜、心臟封堵器、心臟節(jié)律管理器械。

二、產(chǎn)業(yè)鏈分析

心血管介入器械產(chǎn)業(yè)鏈主要分為三個環(huán)節(jié)：

上游：原材料與生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商，主要提供醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料及生產(chǎn)設(shè)備，該環(huán)節(jié)對材料性能指標(biāo)和設(shè)備技術(shù)工藝精度都要求很高，主要依賴進口。

中游：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)，各細分領(lǐng)域由于臨床適應(yīng)癥不同、技術(shù)成熟度不同、國產(chǎn)化率差異較大。

下游：應(yīng)用終端，包括心腦血管?？漆t(yī)院和綜合醫(yī)院心腦血管科以及終端患者。

 

資料整理：北國咨

圖1 心血管介入器械產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

三、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國心血管介入器械產(chǎn)業(yè)起步于上世紀80年代。在市場需求與政策引導(dǎo)雙重因素驅(qū)動下，近年來國內(nèi)器械企業(yè)陸續(xù)在冠脈支架、心臟瓣膜、心臟起搏器等領(lǐng)域取得技術(shù)突破，實現(xiàn)不同程度的國產(chǎn)化替代。2021年，國內(nèi)心血管介入市場規(guī)模達432億元，占國內(nèi)高端植介入醫(yī)療器械的36.2%，是占比最高的細分領(lǐng)域（第二三分別為骨科植入33.3%、口腔科11.3%）。

表1 心血管介入器械市場規(guī)模情況

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

（一）血管介入器械：冠脈支架實現(xiàn)國產(chǎn)替代，行業(yè)增長點發(fā)生轉(zhuǎn)移

按治療部位不同，可分為冠脈介入器械、外周血管介入器械和腦血管介入器械。

冠脈介入器械是指在冠脈介入手術(shù)中使用的高值醫(yī)用耗材，代表產(chǎn)品包括冠脈支架和冠脈通路器械。其中，冠脈支架發(fā)展較為成熟，已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)替代，國產(chǎn)三大品牌樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療共占據(jù)國內(nèi)冠脈支架60%以上市場份額。冠脈通路器械國內(nèi)企業(yè)起步較晚，技術(shù)工藝不夠成熟，國產(chǎn)化率相對較低（2019年僅為12%），目前主要被泰爾茂、美敦力、雅培等外資品牌主導(dǎo)，尤其導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管和微導(dǎo)管等國產(chǎn)注冊產(chǎn)品市場占有率不足外資品牌的1/3。

 

資料來源：弗若斯特沙利文《血管介入器械及電生理器械行業(yè)獨立市場研究》，北國咨整理

圖2 2019年中國冠脈通路器械市場競爭格局

外周血管介入器械主要用于周圍血管（主動脈、外周動脈、靜脈系統(tǒng)等）疾病治療，代表產(chǎn)品為主動脈覆膜支架（針對主動脈夾層和主動脈瘤專門設(shè)計）。近年來國內(nèi)涌現(xiàn)心脈醫(yī)療、先健科技、華脈泰科等本土企業(yè)，國產(chǎn)化率由2016年的36%提升至2021年的66%。其中，心脈醫(yī)療國內(nèi)市場份額僅次于美敦力；先健科技和華脈泰科兩家企業(yè)也正蓄力待發(fā)。

腦血管介入器械（又稱神經(jīng)介入器械）是指治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管疾病的微創(chuàng)醫(yī)療器械。美敦力作為全球腦血管介入器械行業(yè)的引領(lǐng)者，進入中國市場20余年，以其全球領(lǐng)先的高技術(shù)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)60%市場份額。而國內(nèi)品牌如微創(chuàng)神通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等多以生產(chǎn)微導(dǎo)管類、微導(dǎo)絲類等通路類產(chǎn)品為主。

從行業(yè)趨勢來看，冠脈介入市場格局基本穩(wěn)定，外周血管介入和腦血管介入成為行業(yè)主要增長點（近三年市場規(guī)模增速均超過20%）。主要原因如下：供給側(cè)，2020年國家首次組織對冠脈支架集采，競標(biāo)價格降幅平均高達93%，國內(nèi)冠脈支架企業(yè)挑戰(zhàn)巨大，加快業(yè)務(wù)重心調(diào)整，引發(fā)產(chǎn)業(yè)格局重塑。需求側(cè)，我國腦卒中、外周血管疾病患者數(shù)量高于冠心病患者，市場潛力大，醫(yī)療技術(shù)進步加持下，本土企業(yè)紛紛搶占布局。

表2 血管介入器械細分領(lǐng)域產(chǎn)品及市場情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料，《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

（二）心臟瓣膜：國內(nèi)產(chǎn)品迭代加速，二尖瓣、三尖瓣即將迎來介入治療時代

心臟瓣膜包括主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣。按照組成材質(zhì)，可分為機械瓣（由機械材料熱解碳等構(gòu)成）和生物瓣（由動物組織豬心包、豬心瓣、牛心包等制作）。按照手術(shù)方式，瓣膜可分為外科瓣和介入瓣。

國內(nèi)市場上生物瓣加速替代機械瓣趨勢明顯。目前，生物瓣市場滲透率達30%，遠低于全球總體水平（80%），市場空間廣闊。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量得到驗證，疊加集采政策推動，國內(nèi)生物瓣應(yīng)用占比有望快速提升。目前本領(lǐng)域國內(nèi)市場第一梯隊以愛德華、美敦力和圣猶達三大進口龍頭為代表，合計占85%；第二梯隊以佰仁醫(yī)療、普惠生物為代表，共占13%。

 

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖3 2021年中國生物瓣市場份額情況

介入瓣成為國內(nèi)繼生物瓣之后下一個市場選擇。由于創(chuàng)傷小、患者恢復(fù)周期短、能滿足部分高齡患者需求、產(chǎn)品可及性提升等，介入瓣有望快速打開市場。其中，主動脈瓣臨床研究和市場導(dǎo)入基本完成，正處于市場高速增長期，“2+4”競爭格局初顯（見彪）。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，2025年中國市場規(guī)模將達到63億元，年復(fù)合增長率為57.4%。二尖瓣、三尖瓣領(lǐng)域解剖學(xué)難度高，尚無完善產(chǎn)品上市，但二尖瓣及三尖瓣反流患者在瓣膜性心臟病群體中占比高、規(guī)模大，相關(guān)介入瓣產(chǎn)品需求旺盛，隨著臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)突破步伐加快，二尖瓣、三尖瓣產(chǎn)品將加速涌現(xiàn)。

表3 主動脈介入瓣“2+4”市場競爭格局

資料來源：公開資料，北國咨整理

（三）心臟封堵器：先心病國內(nèi)市場三足鼎立，左心耳國產(chǎn)品牌穩(wěn)步提升

心臟封堵器是主要用于治療先天性心臟病和心源性卒中的介入器械。其中，先天性心臟病封堵器包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導(dǎo)管未閉封堵器，心源性卒中封堵器主要包括左心耳封堵器、卵圓孔未閉封堵器。

先心病封堵器國內(nèi)市場高度集中，呈三足鼎立之勢。2021年，樂普醫(yī)療、先健科技、華醫(yī)圣杰科技合計占據(jù)國內(nèi)95%的市場份額。由于可消除封堵器永久停留體內(nèi)造成的遠期并發(fā)癥，完全可降解封堵器成為近年來先心病治療的研究熱點。據(jù)悉，樂普醫(yī)療、先健科技、錦葵醫(yī)療均已研發(fā)可降解封堵器，其中樂普醫(yī)療自主研發(fā)的全降解封堵器系統(tǒng)（MemoSorb®）產(chǎn)品已于2022年率先上市。

 

資料來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖4 2021年中國先心病封堵器市場份額情況

左心耳封堵器國內(nèi)起步較晚，進口品牌憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)主導(dǎo)。2014年，波士頓科學(xué)的Watchman左心耳封堵器獲得國家藥監(jiān)部門認證，成為中國市場首款產(chǎn)品，一度實現(xiàn)完全壟斷。近年來，隨著技術(shù)提升，國產(chǎn)品牌逐漸突破，先健科技的LAmbre™2017年成為國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)產(chǎn)品，2022年5款國產(chǎn)新產(chǎn)品獲批上市。

表5 左心耳封堵器產(chǎn)品國內(nèi)上市情況

資料來源：國家藥物監(jiān)督管理局、公開資料，北國咨整理

 

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖5  2021年中國左心耳封堵器市場份額情況

（四）心臟節(jié)律管理器械：電生理與起搏器均被進口壟斷，本土企業(yè)已加速布局

心臟節(jié)律管理器械包括電生理與起搏器類醫(yī)療器械。電生理器械主要用于電生理手術(shù)中對心律失常病癥的診療。心臟起搏器主要通過脈沖治療心率失常引起的心臟功能障礙，包括治療緩慢性心律失常的起搏器、電除顫起搏器和治療心衰的起搏器等。

目前，國內(nèi)心臟節(jié)律管理器械市場被外企主導(dǎo)，各領(lǐng)域進口產(chǎn)品占比超90%。電生理領(lǐng)域，強生一家獨大，市占率約為70%。起搏器市場美敦力占42%，雅培占23%，波士頓科學(xué)17%，百多力11%。但在相關(guān)政策助推下，本土企業(yè)不斷加大自主創(chuàng)新力度，微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、心諾普等三家企業(yè)在電生理領(lǐng)域具有一定優(yōu)勢，而樂普醫(yī)療與先健科技、微創(chuàng)醫(yī)療等是國內(nèi)起搏器領(lǐng)域的三家頭部企業(yè)，國產(chǎn)替代有望提速。

 

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖6 2021年中國電生理市場份額情況

 

 

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖7  2021年中國心臟起搏器市場份額情況

四、國內(nèi)重點企業(yè)情況

近年，我國在心血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域集聚了樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、邁迪頂峰、華脈泰科等一批優(yōu)秀骨干企業(yè)，在冠脈支架、心臟瓣膜、先心病封堵器和心臟節(jié)律管理器械等領(lǐng)域陸續(xù)研發(fā)上市一批自主產(chǎn)品，部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國際國內(nèi)首創(chuàng)。

（一）樂普醫(yī)療：心血管平臺型龍頭企業(yè)，領(lǐng)跑諸多細分領(lǐng)域

樂普醫(yī)療作為國內(nèi)心血管器械龍頭企業(yè)，部分領(lǐng)域產(chǎn)品達到國際先進水平、實現(xiàn)與國外企業(yè)同臺競爭。2021年營業(yè)收入106.6億元，居國產(chǎn)十大心血管介入器械公司之首。持續(xù)引領(lǐng)國內(nèi)冠脈支架和先心病封堵器領(lǐng)域可降解產(chǎn)品升級，如2019年上市的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（NeoVas）是國內(nèi)首款獲批上市的“可降解”血管支架，針對室間隔缺損的MemoSorb®是國內(nèi)外首個獲批上市的全降解封堵器產(chǎn)品。該企業(yè)具備全系列植入型心臟起搏器的核心技術(shù)開發(fā)能力，產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、起搏系統(tǒng)分析儀、起搏電極導(dǎo)管，2009年推出國內(nèi)首個替代進口的單腔起搏器，2016年上市國內(nèi)首個自主研發(fā)的植入式雙腔起搏器；目前已實現(xiàn)自主知識產(chǎn)權(quán)、專用芯片、器械的一體化布局，成為國內(nèi)唯一自主供給零配件的起搏器企業(yè)。

數(shù)據(jù)來源：Wind、企業(yè)年報，北國咨整理

圖8 2021年國產(chǎn)心血管介入器械公司營業(yè)收入排名

（二）微創(chuàng)醫(yī)療：集團化經(jīng)營延伸布局，多款產(chǎn)品國內(nèi)首創(chuàng)

微創(chuàng)醫(yī)療集團圍繞心血管疾病領(lǐng)域，布局心脈醫(yī)療、神通醫(yī)療、電生理醫(yī)療等子公司，產(chǎn)品覆蓋心血管及結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理及心律管理系統(tǒng)、大動脈及外周血管疾病、腦血管與神經(jīng)調(diào)控科學(xué)等領(lǐng)域。其聯(lián)合子公司推進“心臟與血管介植入醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化”項目，累計研發(fā)出40項新技術(shù)、27個產(chǎn)業(yè)平臺，形成大規(guī)模自產(chǎn)化能力，部分產(chǎn)品實現(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)。如研發(fā)國內(nèi)首個磁定位三維標(biāo)測系統(tǒng)，成為快速性心律失常領(lǐng)域唯一同時獲得歐盟CE和中國國家藥監(jiān)局認證的國產(chǎn)系統(tǒng)；推出冠心病藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)（“火鷹”），破解心臟支架藥物承載國際難題；針對緩慢性心律失常研發(fā)推廣“心系列”起搏器，開啟國內(nèi)心臟起搏器市場進口替代進程。

（三）惠泰醫(yī)療：國內(nèi)電生理和冠脈通路頭部企業(yè)，重點產(chǎn)品成效斐然

惠泰醫(yī)療以電生理耗材起家，深耕電生理和冠脈通路領(lǐng)域近20年，在上述兩個細分領(lǐng)域國產(chǎn)品牌中市場份額排名前三。多款主流產(chǎn)品為國內(nèi)首款獲批，如國內(nèi)首張電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時起搏電極導(dǎo)管注冊證等。2021年1月，HTViewer®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)獲批，成為全球首款集成“三維標(biāo)測系統(tǒng)、128道多道記錄儀、心臟刺激儀”三機于一體的磁電融合三維平臺。

（四）佰仁醫(yī)療：生物瓣領(lǐng)先品牌，動物源性植入產(chǎn)品優(yōu)勢突出

佰仁醫(yī)療是國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的動物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)平臺企業(yè)，憑借原創(chuàng)性的動物組織處理技術(shù)，開發(fā)核心產(chǎn)品牛心包生物瓣和應(yīng)用于各器官組織修復(fù)的生物補片，目前已獲批準15個產(chǎn)品，覆蓋心臟瓣膜、先天性心臟病以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。

心臟瓣膜生物瓣領(lǐng)域?qū)賴a(chǎn)品牌第一梯隊，擁有國內(nèi)首個獲批上市的牛心包瓣、豬主動脈瓣、瓣膜成形環(huán)。其中牛心包心臟瓣膜是國內(nèi)上市產(chǎn)品中唯一一款具有大組長期臨床隨訪數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，截至目前已累計植入超過15000余枚。介入瓣領(lǐng)域主動脈瓣和肺動脈瓣均有產(chǎn)品進入臨床階段，肺動脈帶瓣管道和流出道單瓣補片是目前國內(nèi)僅有的用于心臟右室流出道重建的產(chǎn)品。

 

數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍皮書（2022版）》，北國咨整理

圖9 2021年中國生物瓣市場份額情況

（五）邁迪頂峰：聚焦三大細分領(lǐng)域，填補國內(nèi)多項空白

邁迪頂峰聚焦心血管疾病治療整體解決方案，開發(fā)先天性心臟病、心律失常、瓣膜病診療相關(guān)高品質(zhì)設(shè)備及高端耗材，已有19個創(chuàng)新產(chǎn)品（1個國際首創(chuàng)，5個國內(nèi)首創(chuàng)）。其中，全球唯一一款肺動脈支架2020年1月在國內(nèi)獲批上市；左心耳閉合系統(tǒng)是中國市場上唯一可對500萬心源性卒中患者進行左心耳夾閉的產(chǎn)品；二尖瓣修復(fù)裝置（同時適用于三尖瓣），從小切口到微創(chuàng)，輸送系統(tǒng)直徑只有3毫米，治療效果可以達到外科標(biāo)準，該產(chǎn)品在2017年獲得首屆中關(guān)村前沿科技創(chuàng)新大賽生物與健康領(lǐng)域TOP10大獎第一名。

（六）華脈泰科：以主動脈支架為起點，提供全血管解決方案

華脈泰科圍繞打造全血管解決方案提供商，以主動脈支架為核心起點，以心血管微創(chuàng)產(chǎn)品為主營推動平臺化經(jīng)營。業(yè)務(wù)范圍覆蓋主動脈、冠脈、外周血管、腦血管介入領(lǐng)域，擁有胸主、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等8款已上市產(chǎn)品及20余款在研產(chǎn)品。其中，2017年獲批上市的“華脈·天卓腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)”成為首個國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)。2019年獲批上市的“華脈·天醫(yī)胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)”成為專門為主動脈夾層設(shè)計國際首創(chuàng)。

五、結(jié)語

心血管介入器械產(chǎn)業(yè)細分領(lǐng)域多，技術(shù)門檻高，產(chǎn)品門類繁多，應(yīng)用場景復(fù)雜，呈現(xiàn)“小而雜、高而精”的產(chǎn)業(yè)特點。國內(nèi)企業(yè)起步較晚，產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍處于快速上升階段，遠未進入成熟飽和期。

心血管介入器械各細分領(lǐng)域由于技術(shù)成熟度不同，國產(chǎn)化率不盡相同。在技術(shù)成熟較高的冠脈支架、先心病封堵器領(lǐng)域，已完全實現(xiàn)國產(chǎn)可替代，與國外市場差距不大。而在技術(shù)成熟相對較低的腦血管介入、心臟介入瓣膜、左心耳封堵器、電生理與起搏器等領(lǐng)域，進口產(chǎn)品壟斷局面短期內(nèi)難以改變，本土企業(yè)和國產(chǎn)品牌仍需繼續(xù)推進技術(shù)升級和多元創(chuàng)新，加速產(chǎn)品研發(fā)與國產(chǎn)化進程。

心血管介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，與重大技術(shù)進步、市場需求驅(qū)動、國家政策引導(dǎo)等影響因素密切相關(guān)。需要重點關(guān)注以下幾個方面：一是加強產(chǎn)業(yè)鏈上中下游協(xié)同聯(lián)動，以臨床應(yīng)用需求為導(dǎo)向，整合材料、器械、醫(yī)療、化工等優(yōu)勢創(chuàng)新資源，推進植介入器械、生物醫(yī)用材料的協(xié)同設(shè)計、研發(fā)、制造“一條龍”協(xié)作新模式；二是加快關(guān)鍵核心技術(shù)突破，發(fā)揮優(yōu)勢科研機構(gòu)和企業(yè)創(chuàng)新作用，加快產(chǎn)品更新迭代，縮短與外資品牌之間的差距，推進完全可降解支架、藥物洗脫支架/球囊、新型心臟瓣膜等領(lǐng)域“彎道超車”；三是從研發(fā)、生產(chǎn)、共性技術(shù)支撐，到資金、政策、市場環(huán)境等多維度，營造更加有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)環(huán)境，促進我國心血管介入器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

 

作者：趙瑞鑫、鄧潔        生物經(jīng)濟事業(yè)部